차바이오 "CGT 55조 전망···CDMO 리더십 포지션 갖겠다"

바이오USA2024서 마티카 바이오 간담회 개최

폴 김 대표 "생물보안법, 신생 기업에겐 기회"

(좌부터) 양은영 차바이오그룹 부사장, 오상훈 차바이오텍 대표, 폴 김 마티카 바이오 대표. 사진=차바이오그룹 제공

차바이오그룹이 세포유전자치료제(CGT) 분야 CDMO(위탁개발생산) 시장에서 리더십 포지션을 가져가겠다는 원대한 포부를 밝혔다.

차바이오텍의 미국 자회사인 '마티카 바이오테크놀로지(이하 마티카 바이오)'의 폴 김 대표는 4일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 규모의 제약·바이오 콘퍼런스 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오USA)'에서 기자간담회를 열고 "미국에서 중국 우시바이오로직스에게 수주를 맡긴 기업 절반 이상은 지금 (거래처를) 변경할 의향이 있다는 것을 우리 측에서 확인했다. 그런 측면에서 마티카 바이오와 같은 신생 CDMO 기업에겐 좋은 기회"라고 말했다.

그러며 "특히 CGT 분야에서는 30년 이상 경험을 쌓았기 때문에 끝까지 이 분야에서의 리더십 포지션을 갖고 갈 것"이라고 강조했다.

마티카 바이오는 차바이오텍이 지난 2022년 미국 CGT CDMO 시장 진출을 위해 설립한 기업이다. 한국 기업으로는 유일하게 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 시설을 준공했으며, 현재 CGT 핵심 원료인 렌티 바이러스벡터, 아데노 부속 바이러스 벡터 등 바이럴 벡터를 생산하고 있다.

마티카 바이오는 최근 CGT 시장이 빠르게 커지고 있는 데다 최근 중국 바이오 기업에 대한 거래를 제한하는 '생물보안법'이 적극 추진되고 있는 만큼 큰 수혜를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

폴 김 대표에 따르면 글로벌 CGT 시장은 2027년 417억 7000만 달러(약 54조8231억원) 규모에 이를 전망이다. 아직까지는 상용화된 제품이 많지 않아 임상에 필요한 CGT 생산이 시장의 대부분을 차지하고 있지만 의약품 허가 사례가 늘어나면서 CDMO 시장도 함께 확대될 것으로 예상된다. 실제 지난해에만 7개의 CGT가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다.

폴 김 대표는 "전세계에서 진행하고 있는 CGT 관련 임상시험은 6년 전 약 1000개에서 현재 약 2000개로 늘었고 연구개발 기업들도 같은 기간 900개에서 3000개로 늘었다. 이에 향후 5~6년 후 바이럴벡터 시장은 약 10조원, 세포치료제는 50조원으로 성장이 예상된다"고 했다.

그간 생물보안법 추진에 따른 수혜 기업으로는 글로벌 수준의 위탁생산(CMO) 능력을 가진 삼성바이오로직스나 중견 규모의 CDMO 기업들이 언급돼왔다. 그러나 마티카 바이오는 기존 항체의약품과 차별화된 CGT 분야 CDMO 서비스를 기반으로 시장을 선점해나갈 수 있다는 설명이다.

삼성바이오로직스 출신 양은영 차바이오그룹 사업총괄 부사장은 "신약 모빌리티 시장이 확장되려면 환자든 보험회사든 감당이 될 수 있는 가격으로 판매가 돼야한다. 그 말은 근본적으로 생산 단가가 낮춰줘야 한다는 얘긴데, 그러려면 공정, 생산 기술 등이 기반이 돼야 한다"며 "항체의약품은 1997년 리툭산이 미국 승인 받았을 때만 해도 생산 기술 등을 서포트해 줄 수 있는 소수의 회사가 독보적 포지션을 유지했다. CDMO 중에선 론자"라고 말했다.

양 부사장은 "만약 삼성바이오가 당시 CMO(위탁생산) 사업을 하려고 했으면 진출할 수 없었다. 기술이 론자 등 소수의 회사에만 한정돼 있기 때문"이라며 "CGT는 2017년 킴리아가 최초로 FDA(미국식품의약국) 승인을 받으면서 열리기 시작했다. 항체의약품이 초기에 승인받았던 그 스테이지라고 보면 된다"고 설명했다.

그러며 "이 얘기는 항체의약품은 첫 의약품 출시 후 30년이 흐르면서 규제도 생산기술도 모두 확립돼 있어 누구나 다 아는 기술이 됐다는 뜻이다. 특정 회사만의 기술이 아니기 때문에 항체 CMO는 자본의 문제가 됐다"며 "삼성바이오가 시작한 걸 롯데바이오로직스가 카피하며 들어올 수 있기 때문에 이때는 누가 빠르게 공장을 지어서 캐파(생산능력)를 늘리고 고객사에 빨리 대응하는 것이 중요하다"고 했다.

양 부사장은 "CGT는 살아있는 세포이기 때문에 세포에 대한 이해도가 높아야 한다. 또 이제 막 시작하는 시장이다 보니 규제도, 장비도, 분석법도 확립돼 있지 않고 당연히 스케일업하는 것도 확립돼 있지 않다"며 "CDMO의 M(Manufacturing) M이지만 D(Development)의 기술 부분이 중요하게 작용한다. CGT 분야에서 성공적인 리더가 되려면 해당 분야 경험이 풍부한 전문가팀, 특정 제품 요구 사항에 맞는 공정 기술 등을 보유하고 있어야 한다"고 강조했다.

차바이오그룹은 글로벌 5개 사이트를 통해 CGT CDMO 네트워크를 확보하고 있다. 마티카 바이오를 포함 ▲분석 및 다양한 세포치료제 생산을 전문으로 하는 마티카바이오랩스 ▲CGT 분야에서 단일 시설로는 세계 최대 규모의 CGB(Cell Gene Biobank) ▲전세계 최초로 병원내 GMP시설을 확립한 분당차병원 GMP ▲1만례 이상의 면역세포 및 줄기세포 치료 경험을 보유한 일본 마티카바이오재팬 등 5개 사이트가 유기적으로 운영되고 있다는 게 향 부사장의 설명이다.

특히 분당차병원 GMP는 국내 병원 중 가장 많은 세포기반 IIT(연구자주도임상연구), SIT(의뢰자주도임상연구)를 수행해 풍부한 경험을 보유하고 있으며, GMP시설(세포치료제 생산실)과 세포치료 전용 수술실이 한 공간에 있어 살아있는 세포를 환자로부터 추출하고 단시간에 배양, 증식해 바로 및 임상에 적용할 수 있는 큰 장점이 있다.

오상훈 차바이오텍 대표는 "차바이오그룹은 난임시술로 유명한 회사다. 1998년 난자세포 동결 기술을 세계 최초로 확립한 게 차병원"이라며 "CGT가 태동도 안하던 시기에 다년간 줄기세포에 대한 연구를 이어갔고, 수십년간 축적된 기술이 그룹 내에 남아있다"고 강조했다.

그러며 "CGT를 개발하는 기업이 국내는 물론 글로벌 진출을 할 수 있도록 각 기업 특성에 맞춰 임상 디자인부터 품목 허가까지 전주기에 걸쳐 서비스를 제공하겠다"고 말했다.

한편, 마티카 바이오는 싱글 유즈 시스템(Single use system), 완전 폐쇄형 제조 시스템 등 CGT의 핵심 원료인 바이럴 벡터 생산에 필요한 플랫폼을 확립했고, 최근 전략적 협력을 통해 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 생산 플랫폼도 개발을 시작했다.