로피바이오, '아일리아' 바이오시밀러 식약처 임상3상 승인

로피바이오 로고. 사진=로피바이오 제공

바이오 의약·헬스케어 소재 전문 기업 아미코젠의 관계사 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러 'RBS-001'의 미국 FDA, 유럽 EMA 3상 계획 승인에 이어 한국 식약처에서도 임상 3상 계획을 최종 승인받았다고 1일 밝혔다.

이번 임상 3상에서는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 'RBS-001'과 아일리아 간의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 예정이다. 임상 3상 시험은 2025년 12월 완료를 목표로 하고 있다.

로피바이오는 라이선스 아웃 로열티 이외에도 바이오시밀러 상업화에 따른 매출을 미국 품목허가신청(BLA) 이후 2026년에서 2027년 사이에 본격화할 것으로 예상하고 있다. 이를 통해 오는 2026년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다.

현재 로피바이오는 'RBS-001' 외에도 바이오의약품 판매 1위 키트루다 바이오시밀러의 공정 개발을 진행 중이며, 다양한 바이오시밀러 후보군의 세포주 개발을 오는 3분기 초에 마무리한다는 방침이다.

로피바이오는 셀트리온 연구개발부문과 셀트리온 헬스케어를 이끌어온 홍승서 대표 취임 이후 제품 개발에 박차를 가하고 있다고 설명했다.

홍승서 대표는 "글로벌 임상 3상 계획 승인이 품목허가로 가기 위한 시작에 불과하지만, 바이오시밀러 품목허가 성공율과 그동안 준비해 온 회사역량을 고려할 때 무난한 성공을 기대하고 있다"라며 "하지만 현재 상황에 방심하지 않고, 차분히 준비해 나갈 것"이라고 말했다. 또 "글로벌 임상계획 승인을 위해 협력해 온 씨앤알리서치에게 감사드린다"고 했다.