치매 신약 연말 공급 유력···뉴로핏 '부작용 분석 기술' 상용화 박차

레켐비 12월 공급 유력, 부작용 우려↑

'아쿠아AD' 인증 준비···"ARIA 분석은 내년 예상"

빈준길 대표는 "아쿠아AD는 환자 안전뿐만 아니라 의료진의 영상 판독 부담도 줄여준다. 기존에는 의료진들이 직접 눈으로 아리아의 중증도를 판단해야 했지만 이제는 AI 솔루션을 활용해 정량적으로 빠르게 파악할 수 있다"고 말했다. 사진= 유수인 기자

치매 신약 '레켐비'가 올 연말이면 실제 임상 현장에서 쓰일 수 있을 것으로 전망된다. 또한 뇌 영상 분석 소프트웨어인 '뉴로핏 아쿠아AD'의 상용화도 연내 이뤄질 것으로 보인다.

17일 뉴로핏은 "현재 아쿠아AD는 연구용으로만 사용 가능하다. 연내 의료기기 인증을 획득해 환자 처방이 가능해질 것"이라며 "아밀로이드 관련 영상 이상'(ARIA·아리아) 분석 기술이 탑재된 소프트웨어는 내년쯤 허가가 예상된다"고 밝혔다.

아쿠아AD는 양전자방출단층촬영(PET)과 자기공명영상(MRI)을 모두 분석할 수 있는 AI 솔루션이다. 아밀로이드 양성 판별, 원인 단백질 축적 정도, 부작용 여부, 치료 효과 등을 한눈에 확인할 수 있다. 투약 전 환자의 치료제 처방 적격성을 판단하고, 투약 중 치료제로 인한 부작용을 모니터링하며 투약 후에는 치료제 투약 효과에 대한 분석이 가능하다.

특히 알츠하이머병 치료 신약에서 주로 발생하는 '아리아'를 진단할 수 있다.

항아밀로이드 항체 치료제인 '레켐비'(성분명 레카네맙), '키순라'(도나네맙)는 알츠하이머병 원인 단백질을 분해해 초기 환자들의 질병 진행을 늦춘다는 점에서 기대를 모으고 있지만 혈관 내 출혈, 뇌부종 등 아리아 부작용 위험이 존재해 치료 과정에서 1년에 최소 5~6회 뇌 MRI를 찍어 이상 여부를 확인해야 한다.

두 치료제의 임상시험 참여 환자 20~30%에서 아리아가 보고된 바 있다.

게다가 레켐비가 오는 12월 국내 출시될 것으로 예상되면서 임상의들 사이에서는 아쿠아AD에 대한 수요가 증가하고 있는 것으로 알려진다.

박기형 가천대 길병원 신경과 교수는 지난 15일 JW메리어트 호텔 서울에서 열린 뉴로핏 심포지엄에서 "레켐비가 지난 5월 국내에서 승인을 받아 약가를 논의하고 있다. 12월 정도에는 실제 처방에 활용할 수 있을 거라는 얘기가 나온다"며 "이 약제에 대한 희망적 시각이 있지만 이면에는 부작용 때문에 우려의 시선도 같이 있다. 뉴로핏이 이를 분석할 수 있는 제품을 개발한 것은 시의적절하다"고 평가했다.

샐로웨이 교수는 항아밀로이드 치료제 처방 관련 임상 기준을 제시하는 알츠하이머병 치료제 분야 석학으로, 도나네맙 및 아두카누맙 비교 연구 등 항아밀로이드 치료제 관련 연구를 활발하게 진행하고 있다. 사진=유수인 기자

알츠하이머병 치료제 분야 석학인 스티븐 샐로웨이(Stephen Salloway) 미국 브라운 의대 신경과 교수는 "레켐비·키순라의 개발로 알츠하이머 치료에 새로운 지평이 열렸다. 이들 약제의 목표는 아밀로이드 플라크를 줄이는데 있고, 실제 단백질 감소가 이뤄졌을 때 임상적으로 의미 있는 효과가 나타났다"며 "다만 아리아 관련 사망자가 발생하는 등 심각한 부작용 우려도 있다. 이때 임상 현장에서는 필요한 경우가 아니라면 치료제 복용 중단을 권고한다"고 설명했다.

그러며 "뉴로핏의 이미징 분석 기술은 투약 전후 시간에 따라 뇌가 어떻게 변화하는지 정보를 제공하기 때문에 치료 결정을 내리는데 도움을 준다"고 했다.

뉴로핏은 아직 아쿠아AD의 가격을 설정하지 않았지만 판매권, 구독권 등의 형태로 의료기관에 제공한다는 계획이다.

회사 측은 "기술을 구매할 경우 한번에 수억원이 지불되다 보니 해외에서는 월 단위로 결제하는 구독 형태를 선호한다. 국내에서 어떤 식으로 판매할지는 아직 고민하고 있다"고 했다.

빈준길 대표는 "아쿠아AD는 환자 안전뿐만 아니라 의료진의 영상 판독 부담도 줄여준다. 기존에는 의료진들이 직접 눈으로 아리아의 증증도를 판단해야 했지만 이제는 AI 솔루션을 활용해 정량적으로 빠르게 파악할 수 있다"며 "지난 8월 연구용으로 먼저 출시했고, 국내 의료진들의 피드백을 반영해 성능, 사용감 등을 보완해 나가겠다"고 강조했다.

한편, 뉴로핏은 알츠하이머병 치료제 시장을 선제적으로 대응하고 중장기적 글로벌 성장 동력을 확보하기 위해 코스닥 상장 절차도 밟고 있다. 회사는 지난 8월 한국거래소가 지정한 두 곳의 평가기관인 기술보증기금과 한국기술신용평가로부터 A, BBB 등급을 확보한 바 있으며, 이번 기술성 평가 결과를 기반으로 올해 내 상장 예비심사 청구를 진행한다는 계획이다. 상장 주관사는 미래에셋증권이 맡고 있다.

빈 대표는 "회사는 지금까지 500억 정도 투자 유치를 받았고 코스닥 기술특례 상장을 위한 1차 과목인 기술성 평가도 통과했다. 내년 상장까지 완료할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.