알츠하이머병 치료제 '도나네맙', 美 FDA 승인 연기

초기 알츠하이머병에 대한 신약으로 주목받던 '도나네맙'(Donanemab)의 승인이 연기됐다는 소식이 알려졌다.

10일 연합뉴스에 따르면 로이터통신은 9일(현지시간) 미국 제약사 일라이 릴리의 도나네맙의 승인이 연기됐다고 보도했다.

보도에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 도나네맙의 승인 결정을 연기하고 안전성과 효능을 논의하는 외부 전문가들이 참여하는 자문위원회 회의를 소집할 예정이다. 회의 일정은 정해지지 않았으나, 개최까지 수개월이 걸릴 수 있다는 예상이 나와 도나네맙의 승인 결정도 뒤로 밀릴 것으로 보인다.

도나네맙은 치매의 원인으로 알려진 뇌 신경세포의 단백질 베타 아밀로이드의 응집을 억제하는 약이다. 도나네맙은 알츠하이머병 초기 환자 1736명을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 위약보다 인지력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났으나, 부작용으로 뇌부종과 출혈도 동반된 것으로 알려졌다.

이번 달 중 승인을 받을 것으로 기대했던 일라이 릴리는 FDA의 결정에 당혹감을 드러냈다. 앤 화이트 릴리 뉴로사이언스 회장은 "예상하지 못했던 일"이라며 약품을 출시할 준비를 하고 있었는데, 연기 소식이 매우 늦게 나왔다고 말했다.

그는 "FDA의 전문가 회의를 통해 약의 안전성과 효능 관련 문제를 포함해 임상시험의 고유한 측면이 논의되기를 원한다"고 덧붙였다.