제네릭·상품 비중 감소세 '뚜렷'···자체 신약 '주력'

지난해 제네릭 802개 품목 허가

상품 매출 비중 평균 41%로 하락

그래픽=박혜수 기자

지난해 상품매출 비중이 하락하고, 제네릭 품목 허가가 낮은 수로 유지되는 등 국내 제약사가 자체 신약에 주력하고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처에 따르면 지난해 의약품은 총 1488품목이 허가된 것으로 나타났다. 이중 제네릭 의약품 등 허가·신고는 총 802품목이었다.

식약처는 지난 2021년 제네릭의약품 품질 관리 차원에서 생물학적동등성 자료 1+3 적용을 시행했다. 기존에는 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수 제한이 없었으나, 품목 난립을 방지하기 위해 추가 품목허가 신청 개수를 3개로 제한한 것이다.

이에 따라 제네릭 품목 허가 수는 2020년 2813품목, 2021년 1614품목에서 제도 시행 직후인 2022년 804품목, 지난해 802품목 등으로 크게 감소했다.

올해 1분기 국내 제약사 매출을 살펴보면 상품매출 비중도 줄어드는 추세다.

제약사 매출은 크게 상품매출과 제품매출로 구분된다. '상품'은 자체 제조하지 않고 다른 곳에서 가져온 물품으로 원가가 높고, '제품'은 제약사 스스로 제조한 물품으로 원가가 낮다.

일반적으로 상품은 다른 제약사 또는 글로벌 빅파마에서 도입한 제품을 판매하는 개념으로, 단기간에 외형 성장을 이루는 데에는 도움이 되지만 마진율이 낮아 수익성을 악화시킬 수 있다는 단점이 있다.

올해 1분기 기준 국내 주요 제약사 10곳의 상품매출 비중을 분석한 결과 유한양행, 종근당, 제일약품 등 상당수 제약사가 전년 동기 대비 하락세를 그렸다. 반면 GC녹십자, 보령, 한독은 소폭 상승하는 모습을 보였다.

유한양행은 올해 1분기 상품매출 2313억원을 기록하며 전년 동기 대비 상품매출 비중은 3.9%포인트(p) 감소했다.

유한양행 주력 도입상품으로는 당뇨병 치료제 '트라젠타'와 '자디앙'을 비롯해 고혈압 치료제 '트윈스타', B형 간염 치료제 '비리어드'와 '베믈리디', 에이즈 치료제 '빅타비', 골수암 치료제 '글리벡' 등이 있다.

유한양행은 현재 존슨앤존슨 자회사 얀센에 기술 수출한 '렉라자'(성분명: 레이저티닙)의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 기다리고 있다. 렉라자가 비소세포폐암치료제 시장에서 차지할 점유율에 따라 달라지겠지만, 유한양행이 렉라자로 얻을 판매 로열티 규모는 상당할 것으로 예측된다.

유한양행은 20일 창립 98주년 기념행사를 열고 꾸준한 신약 개발을 다짐했다.

조욱제 유한양행 대표이사는 "혁신 신약 개발이 무엇보다 중요하다. 제2, 제3의 렉라자를 만들 수 있는 선순환 구조를 확립해야 한다"라며 "연구개발(R&D)을 비롯해 미래 지속성장을 위해 전 사업부의 전략적 사고가 필요하다"고 말했다.

종근당은 매출 대비 상품 비중 39%를 기록하며 전년 동기 대비 6.9%p 감소했다.

종근당 주력 도입상품으로는 당뇨병 치료제 '자누비아' 제품군(자누비아, 자누메트, 자누메트XR), 위식도역류질환 치료제 '케이캡', 골다공증 치료제 '프롤리아', 고지혈증 치료제 '아토젯' 등이 있다.

종근당은 지난해 스위스 MSD 본사와 당뇨치료제 자누비아, 자누메트, 자누메트XR 등 3개 제품의 국내 모든 권리를 도입하는 라이선스 계약을 체결했다. 종근당이 자누비아시리즈 3종의 국내 판권·제조권 등 제반권리를 모두 인수하는 내용이다.

종근당은 연구개발과 파이프라인 강화에도 적극 나서고 있다. 지난해 2월 시나픽스와 ADC 기술 도입 계약을 체결해 ADC 항암제 개발을 진행 중이고, 같은 해 9월 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 'Gen2C'를 열고 희귀·난치성 치료제를 개발하고 있다.

실제로 지난해 11월 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 CKD-510 개발과 상업화에 대해 기술 수출 계약을 맺는 등 성과도 나타나고 있다.

매출 대비 상품 비중이 가장 높은 곳은 제일약품이었다. 올해 1분기 상품매출은 1208억원으로 비중은 71%에 달했다. 전년 동기 대비 9.6%p 줄어 비중은 다소 축소됐다.

회사 측은 고지혈혈증 치료제 '리피토', 말초신경 통증치료제 '리리카', 소염진통제 '쎄레브렉스' 등을 판매 중이다.

제일약품은 지난 2020년 신약 개발 전문기업 자회사 온코닉테라퓨틱스를 설립하며 체질 개선에 나섰다. 자체 신약과 제품개발을 통해 상품 비중을 차츰 낮춘다는 구상이다.

실제로 온코닉테라퓨틱스는 지난달 국산 37호 신약인 P-CAB 신약 '자큐보정' 품목 허가를 취득했다.

자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 위궤양을 비롯한 추가 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내고 있다. 자큐보정은 지난해 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹에 개발 및 상업화에 대해 1억2750만달러(약1600억원) 규모의 기술수출 성과를 내기도 했다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "대형제약사의 전유물과 같던 신약 허가를 온코닉테라퓨틱스와 같은 특화된 신약연구개발기업이 임상부터 최종 신약 허가까지 이루게 되어 매우 의미있고 영광이라 생각한다"며 "'자큐보정'의 우수성을 기반으로 국내외에서 K-신약의 가치를 더욱 높일 수 있는 신약연구개발 기업으로 그 입지를 더욱 공고히 하도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.

주요 제약사 중 올해 1분기 상품매출 비중이 전년 동기 대비 가장 크게 늘어난 곳은 보령이다. 보령의 올 1분기 상품매출 비중은 49%로 전년 동기 대비 9%p 상승했다.

보령은 오리지널 의약품 인수 전략(LBA)을 통해 상품매출 비중을 늘린다는 방침이다. LBA란 특허가 만료된 오리지널 의약품의 국내 생산·허가권, 유통권 일체를 인수하는 전략이다. 보령은 항암제 '젬자', 조현병 치료제 '자이프렉사', 비소세포폐암 치료제 '알림타' 등을 인수했다.

보령 관계자는 기업설명회(NDR, Non Deal Roadshow)에서 "LBA는 말 그대로 특허가 끝난 의약품의 전권을 인수하는 방식이기 때문에 초기 투자 비용이 크다"며 "보통 직전 연도 매출액의 2~3배 정도를 지불하는데, 이미 보령은 3가지 의약품을 LBA로 확보했다"고 말했다.