차세대 먹거리 '마이크로바이옴', 선도 기업은 어디?

세레스, 최초 경구치료제 '보우스트' 권리 매각

CJ바이오사이언스 등 국내 기업 연구개발 지속

그래픽=박혜수 기자

미래 먹거리로 주목받던 마이크로바이옴 치료제 시장이 주춤하는 모양새다.

마이크로바이옴(microbiome)은 미생물군집(Microbiota)과 유전체(Genome)를 합친 단어로 피부, 장, 입 등 몸 안팎에 사는 100조개 이상의 미생물 군집과 그 유전정보를 뜻하는 말이다. 인체의 건강과 질병에 중요한 역할을 하는 것으로 알려졌다.

마이크로바이옴 기반 약물은 염증성 장 질환, 암, 치매, 아토피, 관절염 등 각종 질환을 치료할 수 있는 차세대 치료제로 주목받았지만, 최근 시장의 관심이 식어가며 관련 기업은 어려운 상황에 처한 모습이다.

8일 업계에 따르면 미국 마이크로바이옴 치료제 전문기업 세레스 테라퓨틱스는 지난달 6일 경구용 마이크로바이옴 치료제 보우스트(Vowst)의 모든 권리를 스위스 네슬레 자회사 네슬레 헬스사이언스에 매각하기로 결정했다.

보우스트는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)에 승인받은 최초의 경구용 마이크로바이옴 치료제로, 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 항생제 치료 후 CDI 재발 예방 용도로 승인됐다.

보우스트는 지난해 4분기 매출 1040만달러(약 143억4800만원), 올해 1분기 매출 1010만달러(약 139억3400만원)를 기록했는데, 예상보다 저조한 매출 상승세로 인해 회사 순손실은 4100만달러(약 565억6300만원)까지 치솟았다.

세레스는 이번 거래로 조달한 자금을 차입금 상환과 다른 마이크로바이옴 치료제 후보물질 개발에 사용할 방침이다.

지난해부터 글로벌 마이크로바이옴 기업의 도산과 실적 부진 소식이 이어지는 가운데 최초의 경구용 치료제인 보우스트 개발사 세리스까지 제품 권리를 매각하며 싸늘해진 시장 분위기는 회복될 기미를 보이지 않고 있다.

어려운 환경에서도 유관 단체는 인간 마이크로바이옴을 향한 희망의 끈을 놓지 않고 있다.

올해 초 마이크로바이옴신약기업협의회는 경기 성남시 판교 코리아바이오파크에서 협의회 설립 후 첫 정기총회를 열었다.

마이크로바이옴신약기업협의회는 한국바이오협회 산하 협의회로서 마이크로바이옴 산업 활성화 및 인식 제고 등을 위한 행사를 주기적으로 개최하고 있으며, 현재 CJ바이오사이언스, 고바이오랩, 지놈앤컴퍼니, 종근당바이오, 이뮤노바이옴, 에이치이엠파마 등 29개 기업이 소속되어 있다.

협의회 초대 회장인 천종식 CJ바이오사이언스 대표는 당시 총회 자리에서 "글로벌 경영환경 및 경기의 불확실성이 바이오업계 전반에 영향을 주고 있으나, 마이크로바이옴 시장의 잠재력과 가능성은 여전히 건재하다"며 "국내 마이크로바이옴 신약개발 분야는 충분한 글로벌 경쟁력을 갖추었기에, 향후 국내 마이크로바이옴 기업들이 활발한 기술 검증을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 수 있는 기회가 펼쳐질 것"이라고 말했다.

협의회는 지난달 28일 '대전환 시대의 마이크로바이옴 기술' 세미나를 개최하는 등 꾸준한 활동을 이어가고 있다.

제약·바이오 기업 역시 마이크로바이옴 기반 치료제 연구개발에 노력을 기울이고 있다.

CJ바이오사이언스는 지난 달 개최한 '2024 뉴 비전(New Vision) 선포식'에서 인공지능(AI) 기반 신약 개발 플랫폼 고도화를 통해 마이크로바이옴 혁신 기업으로 거듭나겠다는 비전을 발표했다.

회사는 마이크로바이옴 기반 면역항암제 후보 물질 'CJRB-101'과 미국 제약사 MSD의 면역항암제 '키트루다'를 병용해 폐암 등을 치료하기 위한 미국 임상 1·2상을 올해 3분기 시작할 계획이다. CJRB-101은 현재 국내에서 임상 1·2상이 진행 중이다.

CJ바이오사이언스는 CJRB-101과 함께 퇴행성 뇌 질환 치료제 'CJRB-302', 염증성 질환 치료제 'CJRB-201' 등 후속 제품을 중심으로 2026년까지 기술 수출 3건을 달성하겠다고 설명했다.

또 미생물 기반 기술과 AI 플랫폼 역량을 활용해 식품·건강기능식품 사업 연계 등 CJ제일제당과의 시너지도 강화할 방침이라고 했다.

마이크로바이옴 신약개발 전문기업 이뮤노바이옴은 염증성 장질환(IBD)과 류마티스 관절염 등 난치성 자가면역질환 치료 후보제인 'IMB002'의 국내 임상 1상을 개시했다고 지난달 29일 밝혔다.

임상 1상에서는 내국인과 코카시안(백인) 성인을 대상으로 IMB002의 안전성, 내약성, 장내 미생물 조성 등을 평가할 예정이다. 임상 1상 종료 후 자가면역질환 환자를 대상으로 IMB002의 개념 증명(PoC) 임상도 진행할 계획이다.

IMB002는 이뮤노바이옴이 자체 개발한 AI 기반 신약개발 플랫폼인 '아바티옴(Avatiom)'을 통해 발굴한 신약후보물질이다. 장내 수지상세포(DC)의 항염증 면역반응 유도 및 항면역 조절 T세포 분화를 유도해 염증성 사이토카인 생성을 억제하고 항염증 사이토카인 분비를 촉진한다. 회사는 전임상 연구를 통해 IMB002가 장내 미생물 불균형으로 인한 염증성 장질환과 류마티스 관절염(RA)과 같은 난치성 자가면역질환에 치료 효과가 있음을 확인했다.

회사 측은 연내 국내 임상 1상 완료 후 PoC 임상도 순차적으로 진행한다는 방침이다.

이뮤노바이옴은 현재 활용해 IMB002와 함께 아토피성 피부염 치료제 IMB001 치료제 파이프라인을 보유하고 있다. 회사는 지난 4월 국제 면역학 학술지 '네이처 이뮤놀로지(Nature Immunology)'에 IMB001의 면역 제어 효능과 작용기전을 입증한 논문을 게재했다고 설명했다.

프로바이오틱스 유산균 브랜드 '듀오락'을 보유한 쎌바이오텍은 지난 3월 대장암 신약 후보물질 'PP-P8'에 대한 국내 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.

PP-P8은 프로바이오틱스를 활용한 경구용 대장암 치료제로 최근 의료파동 여파로 임상 1상 시험 진행이 다소 지연되고 있으나 연내 임상이 진행될 예정이다.

박창균 지엘리서치 연구원은 "'PP-P8'은 한국인의 대장에 서식하는 김치 유산균을 기반으로 유전자 조작을 통해 개발되고 있다"며 "현재 대장암을 대상으로 임상이 예정돼 있는 유일한 마이크로바이옴 물질"이라고 말했다.

임상국 KB증권 연구원은 "'PP-P8' 임상 1상은 오는 10월부터 진행될 것으로 예상된다"며 "살아있는 유산균을 활용한 세계 최초의 대장암 치료제로, 향후 임상 1상 성공 및 임상 2상에서 전이성 대장암에 대한 치료효과 확인시 희귀의약품으로 지정 가능하며 3상 전에 시판 또한 가능할 것으로 예상된다"고 했다.

제노포커스는 미국 안과학회 '2024 ARVO(Association for Research in Vision and Ophthalmology)'에서 습성 노인성 황반변성 치료제 'GF103'의 전임상 연구결과와 향후 임상시험 계획에 대해 지난 5월 발표했다.

GF103은 바실러스 프로바이오틱스에서 발굴한 망간 수퍼옥사이드 디스뮤타제(Mn SOD)를 개량한 고순도 단백질 의약품 후보물질이다. 회사는 GF103이 신생혈관 발생의 근본적 원인으로 알려진 활성산소와 염증을 제어함으로써 습성 황반변성을 치료할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 습성 황반변성은 황반에 신생혈관이 발생해 시세포를 파괴하고 시력을 잃게 되는 질환이다.

제노포커스에 따르면 설치류 대상 레이저 유도 맥락막 신생혈관(CNV) 생성 효능평가에서 GF103은 기존 치료제인 아일리아와 동등한 수준의 신생혈관 생성 억제 효능을 보였다. 망막색소상피세포 보호 및 시력 개선 효과도 입증했으며 전임상 독성시험을 통해 안전성도 확보했다.

회사는 이번 전임상 연구결과를 바탕으로 연내 호주 임상 1상을 추진할 계획이다. 현재 임상 관련 서류 준비 단계로 알려졌다. 임상 1상을 마친 후에는 당뇨 망막병증, 염증성 장질환, 폐섬유화 등 다양한 질환으로 적응증을 확대해 임상 2상을 추진한다는 방침이다.

시장조사업체 글로벌 마켓 인사이트(Global Market Insights)에 따르면, 글로벌 인간 마이크로바이옴 시장 규모는 지난해 8억2440만달러(약 1조1391억5600만원) 규모로 평가받았고, 2032년까지 64억7000만달러(약 8조9402억4600만원) 규모로 성장할 것으로 예상된다.