셀트리온 '짐펜트라', 미국 RA 적응증 임상 3상 승인··· 글로벌 시장 확대 박차

셀트리온 CI. 사진=셀트리온 제공

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(CT-P13 SC)'의 미국 내 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 임상 3상을 미국 식품의약국(FDA)에 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 임상 승인으로 셀트리온은 글로벌 자가면역질환 시장에서 짐펜트라의 영향력을 한층 강화할 전망이다.

짐펜트라는 기존의 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 셀트리온이 세계 최초로 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. RA는 면역체계가 건강한 관절 조직을 공격해 통증과 기능 상실을 유발하는 대표적인 자가면역질환으로, 이번 임상은 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라의 유효성과 안전성을 분석하는 방식으로 진행된다.

현재 짐펜트라는 미국에서 염증성장질환(IBD) 치료제로만 처방되고 있지만, RA 적응증이 추가될 경우 자가면역질환 치료제 시장에서의 영향력이 더욱 확대될 것으로 예상된다. 짐펜트라는 유럽에서는 이미 IBD와 RA 환자에게 폭넓게 사용되고 있으며, 특히 유럽 주요 5개국(EU5)에서는 단일 제품으로만 22%의 시장 점유율을 기록하고 있다. 이 같은 유럽에서의 성과를 바탕으로 셀트리온은 미국에서도 RA 적응증을 통해 시장 점유율을 확대할 계획이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 전 세계 RA 시장 규모는 약 424억 달러(약 55조 원)로 추산되며, 이 중 미국 시장이 약 72%를 차지하는 305억 달러(약 39조 원)에 달한다. 이는 짐펜트라가 기존에 타깃하던 미국 IBD 시장 규모의 세 배에 달하는 수치로, RA와 IBD 시장을 합산하면 짐펜트라의 잠재적인 미국 내 타깃 시장은 약 409억 달러(약 53조 원)로 크게 확대된다.

셀트리온은 지난 3월 미국에서 짐펜트라를 신약으로 출시한 이후, 주요 처방약급여관리업체(PBM)와 계약을 체결하며 순조롭게 시장에 진입한 바 있다. 이번 RA 적응증 임상 3상 승인을 계기로 셀트리온은 짐펜트라가 글로벌 블록버스터로 자리 잡을 수 있도록 전력을 다할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "FDA가 RA 적응증 추가 임상 3상을 승인하면서 본격적인 임상 절차에 돌입하는 만큼, 글로벌 임상을 차질없이 진행해 짐펜트라가 글로벌 블록버스터로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.