제약·바이오

삼성바이오에피스, 유럽서 '오퓨비즈' 품목 허가 획득

삼성바이오에피스가 19일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 '오퓨비즈(Opuviz, 성분명 애플리버셉트)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 19일 밝혔다. 오퓨비즈는 습성 연령관련 황반변성 등 안과질환 치료제다. 이 약은 혈관내피 생성인자(VEGF)와 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전으로 작용한다. 아일리아의 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 이른다. 삼성바이오에피스는 이번 승인을 통해 바이우비즈(Byooviz, '

제약·바이오

삼성바이오에피스 내분비계·종양질환 치료제 2종 유럽 허가 권고

삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '프롤리아'와 '엑스지바'의 바이오시밀러 '오보덴스', '엑스브릭'(프로젝트명 SB16)의 품목허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 17일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠(Amgen)이 개발한 바이오 의약품이다. 주성분인 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 골다공증 치료제 프롤리아와 골전이 환자 등의 골격계 증상(SRE) 예방 및 골거대세포종 치료제 엑

제약·바이오

'수주흥행' 삼성바이오 확장 계속된다···연내 '6공장 추진' 가능성도

"심상치 않은 수주 증가세에 주목할 필요가 있다." 올해 연매출 4조원 돌파가 예상되는 삼성바이오로직스의 지속 성장 가능성에 증권가가 주목하고 있다. 4공장 램프업(가동률 증가) 성공, 대형 수주 계약 및 5공장 선수주 활동 등 올해 삼성바이오로직스가 이뤄낸 성과와 우호적 대외환경이 회사의 기업가치에 긍정적으로 작용할 가능성이 커지고 있어서다. 이에 증권사들은 회사의 목표주가를 130만원 이상으로 올려 잡은 상태다. 4일 정유경 신영증권 연

제약·바이오

암젠 '12조' 망막 치료 바이오시밀러 출시 자신감

12조 시장 규모의 오리지널 망막 치료제 '아일리아' 에 대한 특허 만료 주장이 미국 연방 항소 법원에서 받아들여 졌다. 최종 소송을 앞둔 암젠은 '아일리아'의 바이오시밀러에 대한 미국 출시를 강행한다는 입장이다. 25일 제약·바이오업계에 따르면 미국 연방 항소법원은 웨스트 버지니아에서 벌어진 암젠의 특허 소송 관련 항소 중 아일리아 시밀러 출시를 막아 달라는 리제네론 측 요청을 거부했다. 이번 소송은 지난달 23일 웨스트 버지니아 북부 법원

제약·바이오

삼바, 해외 시밀러 사업 '날개'···'마일스톤' 효과로 최대 실적

삼성바이오에피스가 '마일스톤' 성과로 올 3분기 누적 1조원이 넘는 매출을 올렸다. 24일 전자공시시스템에 따르면, 삼성바이오에피스는 올 3분기 매출액 3303억원, 영업이익 679억원을 기록했다. 이에 누적 매출액은 1조1403억원으로 늘어나 지난해 연간 매출(1조 203억원)을 3분기 만에 초과 달성했다. 삼성바이오에피스의 올해 가장 큰 성장 요인은 연구개발 성과 달성 시 파트너사로부터 수령하는 대가인 '마일스톤'이다. 마일스톤은 별도의 비용이 인식되지

제약·바이오

바이넥스, 대기업 수주·미중갈등 호재···"글로벌 CMO로 진화 중"

바이넥스가 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업을 본격화하는 가운데 내년부터 괄목할만한 성장세를 보일 거란 전망이 나왔다. 하태기 상상인증권 연구원은 최근 리포트를 통해 "바이오의약품 임상시료 생산을 담당해온 바이넥스가 많은 준비를 거쳐 상업용 생산을 본격화하고 있다"며 "내년부터는 매출과 이익이 크게 증가할 것으로 전망된다"고 밝혔다. 바이넥스는 합성의약품과 바이오의약품을 생산하는 기업이다. 현재는 합성의약품 생산 비중이

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삼성바이오에피스, 유럽서 희귀질환 치료제 '에피스클리' 연구결과 발표

삼성바이오에피스는 지난 24일부터 27일까지 스페인 발렌시아에서 열린 유럽 소아신장학회(ESPN) 연례 학술대회를 통해 에피스클리(EPYSQLI·프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 연구 논문 초록을 발표했다고 29일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유한 희귀질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 유럽

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삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 '오퓨비즈' 유럽 허가 임박

삼성바이오에피스는 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문위원회로부터 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 '오퓨비즈TM(OpuvizTM, 프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)'의 품목 허가 긍정 의견을 획득했다고 22일 밝혔다. 약물사용 자문위원회의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회가 승인하는데 결정적인 역할을 한다. 일반적으로 품목 허가 긍정 의견을 받게 되면 2~3개월 뒤 공식 품목 허가 여부가 결정된다. 오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아

제약·바이오

수급관리 의약품에 26건 신규 지정···해외 수입 신약 대부분

식품의약품안전처가 올해 국내 환자 보호를 위해 수급을 관리하는 의약품 목록에 26개의 의약품을 신규로 지정했다. 26건 모두 해외에서 수입하는 신약이 대부분인 가운데 국내 기업 의약품도 5건 있는 것으로 나타났다. 19일 식약처에 따르면 '생산·수입·공급 중단 보고 대상의약품'은 환자의 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 필수적인 의약품으로, 해당 의약품의 생산, 수입, 또는 공급이 중단될 경우, 이를 정부나 관련 기관에 보고해야 하는 의약품을

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삼바에피스, 국내 첫 스텔라라 시밀러 '에피즈텍' 출시···단독 심포지엄 개최

삼성바이오에피스는 최근 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍®'(성분명 우스테키누맙)의 런칭 심포지엄을 개최했다고 2일 밝혔다. 에피즈텍은 국내에서 최초로 허가 받은 스텔라라 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로 심포지엄을 개최한 것은 이번이 처음이다. 에피즈텍 런칭 심포지엄에는 국내 내과 전문의60여 명이 참석했으며, 양일간 우스테키누맙 성분 의약품의 최신 지견, 임