제약·바이오

대통령 한마디에 빨라진 바이오시밀러 시계···수혜 기업 어디?

식약처가 바이오시밀러 허가 제도를 개혁해 심사 기간을 406일에서 295일로 단축하고, 심사 역량 강화를 위해 수수료를 인상한다. 임상 3상 간소화와 오가노이드 활용 대체시험법 도입으로 국내 시장 성장에 속도가 붙을 전망이며, 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 관련 기업이 수혜가 기대된다.

제약·바이오

삼성바이오에피스, PL 전략으로 美 스텔라라 시장 승부낸다

삼성바이오에피스가 미국 대형 PBM인 익스프레스스크립트와 CVS케어마크와 스텔라라 바이오시밀러 공급을 위한 프라이빗 라벨(PL) 계약을 체결했다. 이로써 두 PBM 유통망을 확보하며, 더 저렴한 가격으로 자가면역질환 치료제 공급과 빠른 시장 점유율 확대가 가능해졌다.

제약·바이오

삼성바이오에피스 "중복상장 계획 없어"···임직원에게 재확인

삼성바이오에피스는 향후 5년간 상장을 추진하지 않겠다고 임직원에게 재확인했으며, 이는 중복상장에 따른 주주가치 희석을 방지하기 위한 조치이다. 금융당국의 물적분할 자회사의 5년내 상장에 대한 강화된 심사 기준을 반영한 것으로, 에피스는 삼성에피스홀딩스의 완전 자회사로 분할된다.

제약·바이오

삼성바이오로직스 인적분할 이유

삼성바이오로직스가 삼성에피스홀딩스를 설립해 CDMO와 바이오시밀러 사업을 분리한다. 이로 인해 고객사의 기술 우려를 해소하고 각 사의 경쟁력을 강화한다. 분할은 10월 1일 예정이며, 주주는 분할된 양사의 주식을 비율에 따라 부여받는다. 성장 전략으로는 글로벌 확장과 M&A에 집중할 계획이다.

제약·바이오

작년 42조 매출 낸 면역항암제···'시밀러' vs 'SC' 경쟁

키트루다의 특허 만료가 임박함에 따라 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열하다. MSD는 SC 제형을 개발해 점유율 방어에 나서며, 삼성바이오에피스와 셀트리온은 임상 전략을 가속화하고 있다. EMA와 FDA의 임상3상 면제 정책으로 인한 비용 절감 효과가 주목받고 있다.

제약·바이오

'프롤리아' 특허 만료, 시밀러 공습···암젠·종근당 방어전략 고심

암젠의 골다공증 치료제 프롤리아 특허 만료로 시장에 바이오시밀러가 등장했다. 셀트리온은 스토보클로와 오센벨트 판매를 시작하고, 삼성바이오에피스는 한미약품과 공동 판매 협약을 체결했다. 시장 확대를 위해 양사는 의료진 교육을 강화하고 합리적인 가격 전략을 통해 점유율을 늘리려 한다.

제약·바이오

삼성바이오에피스·한미약품, 골다공증 치료제 바이오시밀러 공동 판매 협약

삼성바이오에피스와 한미약품은 지난 18일 한미약품 본사 파크홀에서 골다공증 치료제 프롤리아(Prolia)의 바이오시밀러(프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙 Denosumab) 국내 출시를 위한 공동 판매 협약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약을 통해 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발 및 생산, 공급을 담당하며, 국내 시장에서의 마케팅 및 영업 활동은 한미약품과 공동으로 진행할 예정이다. 프롤리아는 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발

제약·바이오

'삼성·셀트' 자가면역질환 이어 골질환 시장 공략···美서 맞붙는다

삼성바이오에피스와 셀트리온이 골질환 치료제 프롤리아와 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 시장 진입을 위해 경쟁하고 있다. 양사는 연내 미국과 유럽 시장에 진출하려는 목표를 가지고 있다.

제약·바이오

트럼프 의약품 관세 폭탄 선포···'시밀러·톡신' 대미수출 비상

도널드 트럼프 미국 대통령이 의약품에 25% 이상의 관세를 부과하겠다고 밝히면서 국내 제약바이오기업들에게 비상이 걸렸다. 특히 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 보툴리눔 톡신 등 국산 바이오의약품은 대미 주요 수출 품목으로 꼽히고 있어 기업들도 대응에 나서는 모습이다. 18일(현지시간) 트럼프 대통령은 의약품 관세에 대해 "25% 혹은 그 이상에서 시작, 1년에 걸쳐 훨씬 더 인상"이라고 직접적으로 밝히며 외국 제약사를 압박했다. 발표 날짜는

제약·바이오

삼성바이오에피스, 2024년 역대 최대 실적 달성

삼성바이오에피스가 지난해 역대 최대 실적을 기록하며 글로벌 바이오 시장에서 입지를 공고히 했다. 삼성바이오로직스의 22일 실적발표에 따르면, 삼성바이오에피스는 2024년 연간 매출 1조5377억원, 영업이익 4354억원을 기록했다. 이는 2023년 매출(1조203억원) 대비 51%, 영업이익(2054억원) 대비 112% 증가한 수치로, 국내 의약품 개발사 중 최단기간 매출 1조원 돌파다. 회사 측은 이러한 성과가 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 허가 및 판매 확대에 힘입은 결