셀트리온, 바이오시밀러 4종 유럽 허가 권고

셀트리온 CI. 사진=셀트리온 제공

셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 바이오시밀러 4종에 대한 품목허가 승인 권고를 받았다고 16일 밝혔다.

이번에 승인 권고를 받은 제품은 ▲악템라(ACTEMRA) 바이오시밀러 앱토즈마(AVTOZMA) ▲아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 아이덴젤트(EYDENZELT) ▲프롤리아-엑스지바(PROLIA-XGEVA) 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO)와 오센벨트(OSENVELT) 등이다.

이번 승인 권고로 셀트리온은 기존 항암제와 자가면역질환 치료제에 이어 골 질환과 안과질환으로 제품군을 확장, 2025년까지 목표로 했던 11종 제품군을 조기 완성할 전망이다. 이들 제품의 잠재 글로벌 시장 규모는 총 135조원에 달한다.

앱토즈마는 류마티스 관절염(RA) 및 거대세포동맥염(GCA) 치료제인 악템라의 바이오시밀러로, 글로벌 임상 3상을 통해 동등성과 유사성을 입증했다. 악템라는 지난해 약 4조 원의 글로벌 매출을 기록하며 자가면역질환 치료제 시장에서 주목받는 제품이다.

아이덴젤트는 습성 황반변성(wAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 등 주요 안과 질환 치료에 쓰이는 아일리아의 바이오시밀러로, 지난해 약 12조 원의 글로벌 매출을 기록했다. 스토보클로와 오센벨트는 골다공증과 암 환자의 골 전이 합병증 예방에 사용되는 프롤리아-엑스지바의 바이오시밀러로, 두 제품의 연간 글로벌 매출 규모는 약 8조원이다.

셀트리온은 이번 승인 권고를 통해 글로벌 자가면역질환, 안과질환, 골 질환 시장에서의 입지를 한층 강화할 것으로 보인다.

셀트리온 관계자는 "CHMP가 단일 기업의 4개 제품을 동시에 승인 권고한 사례는 매우 드문 일로, 셀트리온의 기술력과 개발 역량을 재차 입증한 것"이라며 "이번 성과를 기반으로 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화할 것"이라고 말했다.

셀트리온은 앱토즈마를 포함한 추가 제품 허가를 통해 총 11개의 제품 포트폴리오를 완성을 앞둔 가운데, 오는 2030년까지 22개의 제품 라인업을 구축해 글로벌 시장에서의 지배력을 한층 강화하겠다는 방침이다.