라즈클루즈 매출 확장 '청신호'···유한양행 수익성 개선 본격화

병용요법 분기 매출 약 2000억원, 시장 예측 초과

유럽서 리브리반트 SC 승인, 치료 패러다임 변화 신호

글로벌 확장 따라 유한양행 로열티 수익 증가 기대

그래픽=박혜수 기자

유한양행의 비소폐소폐암 치료제 '라즈클루즈'(레이저티닙, 국내 제품명: 렉라자)와 얀센의 '리브리반트'(아미반타맙) 병용요법이 지난 1분기 약 2000억원의 매출을 달성한 것으로 나타났다. 존슨앤존슨이 시장 예측을 뛰어넘는 매출 성장을 자신하며 라즈클루즈 판매 로열티를 수령하는 유한양행의 수익성 개선도 본격화될 것으로 분석된다.

17일 관련 업계에 따르면 라즈클루즈·리브리반트 병용요법 글로벌 매출은 올해 1분기 1억4100만달러(약 2000억원)를 기록했다. 존슨앤존슨(J&J)은 올해 1분기 실적 발표에서 이중 미국 내 실적이 1억1300만달러(약 1602억5660만원)로 80%에 달한다고 밝혔다. 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 후 매출을 공개한 것은 이번이 처음이다.

J&J는 1분기 어닝 콜 자료에서 "혁신 의학(Innovative Medicine) 분야 전 세계 영업 매출은 4.2% 성장했다"면서 주요 요인 중 하나로 라즈클루즈·리브리반트 병용요법의 매출 성장을 꼽았다. 제시카 무어 J&J 혁신의학 부서 그룹 최고 재무 책임자는 "리브리반트와 라즈클루즈는 1억4100만달러의 매출과 100% 이상의 성장률을 기록하며 탄탄한 출시 기조를 이어갔다"고 설명했다.

라즈클루즈·리브리반트 병용요법은 지난해 미국과 유럽에서 품목허가를 받은 데 이어 올해 영국·캐나다·일본 등 선진국에서 속속 허가를 받았다. 곧 중국에서도 품목허가를 앞두고 있다. 주요 시장 진출이 빠르게 이뤄지며 향후 글로벌 확장을 통한 매출 성장이 기대된다.

최근 임상에서 유리한 데이터를 발표하며 상업화 성공 가능성도 커지고 있다. J&J는 지난달 ELCC(유럽폐암학회)에서 라즈클루즈·리브리반트 IV(정맥주사 제형) 병용요법에 대한 마리포사(MARIPOSA) 임상3상의 업데이트 결과를 발표했다. 연구 결과 라즈클루즈·리브리반트 병용요법의 전체 생존기간(OS)은 최소 48개월을 넘을 전망으로, 이는 대조군인 MSD의 '타그리소(오시머티닙)' 대비 생존기간을 12개월 이상 연장한 수준이다.

항암제는 치료제 사용이 곧 생존과 직결되는 만큼 제품 전환이 빠른 특성이 있는데, 시장에서 가장 큰 경쟁약인 타그리소보다 우월한 데이터를 발표하며 올해 1분기 매출도 함께 급증한 것으로 추정된다.

이달 초 유럽에서 J&J가 공을 들이던 리브리반트 피하주사(SC) 제형 승인을 받으며 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 새로운 표준치료법에 등극할 가능성도 커졌다.

J&J 자회사 얀센-실라그 인터내셔널은 지난 7일(현지시간) 유럽연합 집행위원회가 리브리반트 SC 제형을 승인했다고 발표했다. SC 제형 승인에 따라 병용 투여에 걸리는 시간이 기존 5시간에서 5분으로 단축될 전망이다. 이번 승인은 지난달 ELCC에서 발표된 임상 3상 시험 '팔로마-3 (PALOMA-3)' 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 시험 결과 리브리반트 SC 제형은 IV 제형과 혈중 약물 농도가 유사했고, 주입 관련 반응(IRR) 발생 빈도는 5분의 1 수준으로 낮았다.

호아킨 두아토 J&J CEO는 "마리포사 임상 데이터는 라즈클루즈·리브리반트가 EGFR 변이 1차 치료제로 기존 표준 치료법 대비 전체 생존 기간을 1년 이상 연장시켰음을 보여준다"면서 "유럽 집행위원회는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에 리브리반트 피하주사 제형과 라즈클루즈 병용 요법을 승인했다. J&J는 라즈클루즈·리브리반트가 환자를 위한 새로운 표준 치료법이 되기를 바라며, 1분기에 이러한 진전을 확인할 수 있다"고 말했다.

임상 시험에서 연달아 좋은 데이터를 발표하며 J&J는 매출 확대에 자신감을 보였다. 라즈클루즈·리브리반트 병용요법에 대한 시장의 기존 매출 전망은 2027년과 2028년 각각 18억달러(약 2조5700억원), 23억달러(약 3조2900억원)이지만 J&J는 전망치 대비 최소 2배 이상의 매출을 달성할 수 있을 것으로 예상했다.

조 울크 J&J 최고재무책임자(CFO)는 "라즈클루즈·리브리반트 병용요법은 2027년 시장 예측보다 최소 2배 이상 성장할 수 있다"고 말했다.

라즈클루즈 기술수출사인 유한양행은 매출 확대에 따른 로열티 수익을 기대하고 있다. 유한양행은 라즈클루즈 글로벌 판매에 따라 10~15%의 판매로열티를 받는 것으로 알려졌다. 업계에서는 유한양행이 라즈클루즈 원개발사인 오스코텍에 배분되는 40%를 제하고도 1분기에 약 54억~80억원의 첫 글로벌 판매로열티를 수령할 것으로 본다.

증권가에서도 올해 2분기부터 유한양행 실적에 라즈클루즈 일본·유럽 출시 마일스톤, 판매 로열티 수익이 두드러지게 반영될 것으로 추정한다. 특히 로열티는 판매 금액에 따라 지속 발생하며 수익에 온전히 반영되는 특성이 있어 수익성을 크게 개선할 것으로 보인다.

유한양행은 지난해 매출 2조678억원으로 전년 대비 매출이 9.5% 오르며 창사 이래 최초 연 매출 2조원을 돌파한 바 있다. 반면 같은 기간 영업이익은 3.9% 감소한 549억원을 기록해 수익성 개선이 필요한 상황이다. 금융정보업체 에프앤가이드 컨센서스(증권사 전망치 평균)에 따르면 유한양행의 올해 매출은 2조2771억원, 영업이익은 1180억 원으로 전년 대비 각각 10%, 115% 높아질 것으로 추정된다.

권해순 유진투자증권 연구원은 "유한양행에 배분돼 반영되는 레이저티닙 판매 로열티와 마일스톤 합산 금액은 2025년 917억원, 2026년 2145억원, 2027년 3682억원으로 추정한다"라고 말했다.

허혜민 키움투자증권 연구원은 "향후 전체생존기간(OS)의 세부 데이터가 공개되고 리브리반트 SC 병용 요법이 FDA 승인을 받게 된다면, NCCN 가이드라인에 선호의약품(preferred drug) 등재 및 표준치료제로 자리잡을 가능성이 높다"면서 "올해 매출 로열티는 323억원(영업이익 194억원 기여)이 전망되며, 리브리반트 SC가 승인돼 본격 성장하면서 내년 로열티는 1257억원(영업이익 754억원 기여)으로 고성장이 전망된다"고 말했다.