HK이노엔, '케이캡' 물질특허 2심 승소···2031년까지 보호 확정

HK이노엔 케이캡 제품 사진. 사진=HK이노엔 제공

HK이노엔이 위식도역류질환 치료제 '케이캡정(케이캡)'의 화합물(물질) 특허를 둘러싼 소송에서 1심에 이어 2심에서도 승소했다. 이에 따라 해당 특허는 2031년까지 보호받게 됐다.

HK이노엔은 6일 특허심판원에 이어 특허법원도 오리지널 제품 개발사인 자사의 손을 들어줬다고 밝혔다

'케이캡'은 HK이노엔이 개발한 대한민국 제30호 신약으로, 2018년 7월 국내 허가를 받은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시 이후 다양한 적응증 및 제형을 개발하며 지난해 원외처방 실적 2천억 원에 육박하는 성과를 거두었다. 현재 국내 소화성 궤양용제 시장에서 점유율 1위를 유지하고 있다.

HK이노엔은 '케이캡'과 관련해 2031년까지 존속되는 '물질특허'와 2036년까지 존속되는 '결정형특허'를 보유하고 있다. 당초 물질특허는 2026년 12월 6일까지였으나, 의약품 연구개발 및 허가 과정에서 소요된 시간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 연장됐다.

제네릭(복제약) 제조사들은 기존 물질특허 존속 기간이 만료되는 2026년 이후 제품 출시를 목표로 특허 무효 소송을 제기했다. 이들은 오리지널 제품이 처음 허가받은 적응증(미란성 및 비미란성 위식도역류질환)을 제외한 추가 적응증에 대해서는 연장된 특허의 효력이 미치지 않는다고 주장하며, 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.

이에 대해 HK이노엔은 김·장 법률사무소를 소송대리인으로 내세워 법적 대응을 펼쳤으며, 1심 특허심판원에 이어 2심 특허법원에서도 승소했다.

이번 판결에서 특허법원은 '케이캡'의 적응증 중 하나인 '헬리코박터 파일로리 제균 요법' 또한 위산 분비 억제를 기반으로 하는 치료법이므로, 기존 적응증과 동일하게 특허 보호를 받아야 한다고 판단했다. 특허심판원의 1심 판결과 마찬가지로, 특허법 제95조에서 규정한 '용도'는 최초 허가 적응증으로만 한정해서 해석할 수 없다는 점을 재확인한 것이다.

HK이노엔 관계자는 "이번 판결은 국내 제약·바이오 기업들의 신약 개발 의지를 더욱 확고히 다지는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 국산 신약의 가치를 극대화하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

이어 "현재 진행 중인 다른 소송에서도 이번 판결과 동일하거나 유사한 쟁점이 다뤄지고 있는 만큼, 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 덧붙였다.

한편 '케이캡'의 결정형 특허(존속기간 2036년 3월 12일)에 대한 소송은 1심에서 HK이노엔이 패소한 상태로, 현재 2심이 진행 중이다.