제약업계, ‘QbD 모델’ 개발에 ‘성큼’

GMP 업그레이드한 시스템···제조와 품질관리 융합한 신개념 패러다임

종근당·한독·신풍, 3월 시작된 QbD 모델 개발사업 마무리 단계

종근당과 한독, 신풍제약이 QbD(Quality by Design) 모델 개발을 순조롭게 진행하고 있다.

제약업계에 따르면 지난 3월 식품의약품안전처는 QbD 제도 도입을 위한 작업을 본격 시작했다.

QbD는 의약품 설계기반 품질 고도화를 뜻한다. 이는 현재 의약품 제조 및 품질관리를 위한 기준이 되는 GMP(Good Manufacturing Practice)의 업그레이드 시스템으로 제조공정과 품질관리로 이원화된 의약품 생산과정을 하나의 시스템으로 융합해 일원화하는 신개념 패러다임이다.

당시 식약처는 가톨릭대 산학협력단을 QbD 구축사업의 최종 사업 진행자로 선정했다. 또 여기에 국내 제약사 중 종근당과 한독, 신풍제약이 컨소시엄 형태로 참여하게 됐으며 식약처는 이 사업에 지금까지 12억원 이상을 투입했다.

종근당과 한독, 신풍제약은 3월부터 업무를 분장해 사업에 착수했다. 이들은 11월 사업 완료를 목표로 잡았으며 구체적으로 의약품 제형별 QbD 적용 모델 및 QbD 기초기술 개발에 들어갔다.

제형별 QbD 적용 모델 개발은 생체이용률 개선을 위한 ‘일반방출 정제’와 ‘방출조절 복합 이층정제’ 개발로 진행됐다. 또 QbD 기초기술 개발은 QbD 적용 의약품 품질관리 방법과 이를 위한 도구 개발 등을 목적으로 하고 있다.

아울러 종근당과 한독, 신풍제약은 전문가 등의 자문을 바탕으로 마련된 운영계획에 맞춰 사업을 이어왔다. 특히 성과 도출을 위해 매달 식약처에 중간 점검 보고회를 가졌으며 사업 진행상황을 구체적으로 보고한 후 피드백을 받았다.

현재 이들은 사업을 마무리하고 있다. 철저한 계획에 따라 추진된 사업이 막바지 단계에 이르렀으며 식약처는 이들이 이뤄낸 성과를 토대로 QbD 제도를 도입한다는 계획이다. 특히 식약처는 이들과 함께 제도의 로드맵을 구상해 내년부터 본격적으로 사업을 시행한다는 방침이다.

이에 대해 식약처 관계자는 “이제 시작 단계인 QbD 제도에 국내 제약사와 규제당국뿐만 아니라 글로벌에서도 관심이 크다. 국내 제약사가 직접 참여한 이번 사업에서 기존 해외 사례와 달리 실질적인 결과가 나올 것으로 기대한다”고 말했다.

이어 “다음 달 사업 결과물이 나오면 제약업계와 다양한 방법으로 이를 공유할 것”이라고 덧붙였다.


황재용 기자 hsoul38@