한미약품 '롤론티스' 미국 FDA 허가 받아

그래픽=박혜수 기자

한미약품이 개발한 신약이 미국에서 처음으로 시판허가를 받았다.

한미약품은 파트너사인 미 바이오업체 스펙트럼이 9일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)으로부터 호중구 감소증 치료제 롤론티스의 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이번 FDA의 시판 허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며, 항암 신약으로도 국내 최초 사례다.

롤론티스는 항암 치료 등으로 인해 백혈구 내 호중구가 비정상적으로 감소한 암 환자에 쓰는 호중구 감소증 치료제다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 국산 신약 33호로 허가받았다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다.

한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 기술을 이전한 뒤 공동 개발해왔으며 이번 허가로 10년 만에 현지에서 상용화가 가능해졌다.

한미약품은 "스펙트럼과 롤론티스의 성공적 미국 시장 진출을 위한 준비를 시작했다"며 "미국 전역으로 확대한 영업 네트워크를 토대로 연내 최대한 신속히 미국 시장에 제품을 출시할 계획"이라고 밝혔다.