한미약품, CCR4 타깃 면역항암제 위암 임상 2상서 '완전관해' 확인

한미약품 티부메시르논 포스터 발표. 사진=한미약품 제공

한미약품은 미국 임상 2상에서 자사 경구용 면역항암제 '티부메시르논(코드명: FLX475)'과 MSD의 면역관문억제제 '키트루다' 병용요법이 위암 치료에 있어 우수한 결과를 보였다고 17일 밝혔다. 해당 연구 결과는 2025년 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI)에서 공개됐다.

이번 임상시험은 진행성 또는 전이성 위암 환자 중 EBV(엡스타인-바 바이러스) 양성 및 음성 환자를 대상으로 진행됐다. 특히 EBV 양성 위암 환자에서 뛰어난 항종양 효과가 나타났다. 티부메시르논은 종양 미세환경에서 면역 억제 신호를 차단하고, 면역 시스템을 활성화시켜 항종양 효과를 나타내는 경구용 면역항암제다.

임상 2상 시험은 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로, EBV 음성과 양성으로 구분된 두 코호트에서 진행됐다. 코호트 1에는 최소 두 차례 이상 기존 치료에 실패한 EBV 음성 위암 환자가, 코호트 2에는 최소 한 차례 이상 기존 치료에 실패한 EBV 양성 위암 환자가 포함됐다. 두 코호트 모두 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자들로 구성됐다.

코호트 1에서는 EBV 음성 위암 환자 10명을 대상으로 치료를 진행했으나, 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)은 관찰되지 않았으며, 안정병변(Stable Disease, SD) 2건이 확인됐다.

반면 코호트2에서는 EBV 양성 위암 환자 10명을 대상으로 한 치료 결과, ORR이 60%로 확인됐으며, 이중 완전관해(Complete Response, CR) 1건과 부분관해(Partial Response, PR) 5건이 포함됐다.

종양 반응까지의 중앙값(median Time to Response, mTTR)은 2.7개월로 확인됐으며, 반응 지속 기간의 중앙값(median Duration of Response, mDOR)은 17.3개월로 나타났다. 또한 코호트 2에서의 무진행 생존 기간(Progression-Free Survival, PFS)의 중앙값은 10.4개월로 확인됐다.

임상시험에 참여한 총 20명의 환자를 대상으로 안전성 분석 결과, 치료 관련 이상 반응은 대부분 관리 가능한 수준으로 나타났으며, 추가적인 안전성 우려는 확인되지 않았다.

안전성 측면에서도 티부메시르논과 키트루다 병용요법은 대부분 관리 가능한 수준의 이상 반응을 보였고, 추가적인 안전성 우려는 없었다.

임상 2상 책임 연구자인 오도연 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "티부메시르논과 키트루다 병용요법이 EBV 양성 위암 환자에서 긍정적인 항종양 효과를 보인데다 높은 객관적 반응률과 지속적 반응 기간을 확인한 점은 고무적"이라며 "이번 임상 결과는 CCR4 수용체를 타깃으로 한 면역항암 치료의 잠재력을 입증한 중요한 진전"이라고 말했다.