삼성 바이오의약품, 글로벌 무대서 성공할까?

첫 바이오시밀러 ‘베네팔리’ 유럽서 허가

유럽 현지 마케팅·판매 바이오젠이 맡아

오리지널과 동등한 효과와 싼 가격이 경쟁력

사진=삼성바이오에피스 제공

삼성이 글로벌 바이오의약품 시장에 도전장을 던지면서 성공 여부에 이목이 집중되고 있다.

삼성바이오에피스는 지난 17일 자사의 첫 번째 바이오시밀러 ‘베네팔리’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 허가를 받았다고 밝혔다.

바이오시밀러는 바이오의약품의 복제 의약품으로 베네팔리는 류마티스관절염 치료제로 잘 알려진 화이자제약 ‘엔브렐’의 세계 최초 바이오시밀러다. 국내에서는 지난달 ‘브렌시스’라는 이름으로 출시됐으며 국내 마케팅은 한국MSD가 맡고 있다.

삼성바이오에피스의 제품이 유럽에서 판매 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 지난해 11월 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회가 허가와 관련해 긍정적인 의견을 내놓은지 약 2개월 만의 경사다.

이번 허가로 삼성바이오에피스는 국내에 이어 유럽에서도 베네팔리를 출시할 수 있게 됐다. 회사는 EU 회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽경제공동체(EEA) 3개 국가 등에서 제품을 순차적으로 선보인다는 계획이다.

이에 지난 2010년 바이오제약 분야를 신성장동력으로 선정한 후 글로벌 시장에 첫 발을 내딘 삼성바이오에피스의 성공 여부에 관심이 모아지고 있다. 특히 관련 업계는 베네팔리의 유럽에서의 전망을 밝게 보고 있다.

베네팔리를 포함한 글로벌 바이오시밀러 시장이 지속적인 성장을 이어가고 있다는 것이 첫 이유다. 전 세계 바이오시밀러 매출 규모는 2013년 6억5988만 달러(약 7641억원)에서 2014년 9억3510만 달러(약 1조828억원)로 증가했다.

2015년 바이오시밀러 시장 규모는 10억 달러(약 1조1580억원)를 넘을 것으로 예상된다. 또 베네팔리의 오리지널 제품인 엔브렐의 전 세계 시장 규모는 2014년 기준 89억 달러(약 10조8000억원)에 달한다.

베네팔리의 효과와 안전성도 이미 입증됐다. 삼성바이오에피스는 10개국 73개 병원에서 베네팔리의 3상 임상시험을 진행했다. 연구 24주차에 오리지널 제품인 에타너셉트(제품명 엔브렐)와 동등한 효과와 안정성을 보였으며 베네팔리는 52주간의 장기간 비교 임상연구 데이터에서도 탄탄한 임상적 근거를 갖추고 있다.

여기에 가격에서 오리지널 제품보다 확실한 우위를 점할 수 있다. 바이오시밀러의 가격은 화학의약품보다 다소 높아 환자들이 바이오의약품을 선택할 때 고려하는 요소 중 하나가 경제적인 부분이다. 즉 가격은 오리지널 제품의 50~70% 정도지만 효과는 비슷하다는 장점이 있는 셈이다.

실제로 인플릭시맙(제품명 레미케이드) 복제약인 셀트리온의 램시마는 이런 이점을 안고 유럽에 진출, 현재 유럽 시장에서 10% 이상의 점유율을 확보하고 있다.

베네팔리의 유럽 판매와 마케팅을 맡게 되는 바이오젠도 빼놓을 수 없다. 바이오젠은 미국 세 번째 규모의 생명공학기업으로 현재 알츠하이머 치료제와 다발성경화증 치료제 등 혁신 신약을 개발하고 있다. 특히 삼성바이오로직스와 합작해 삼성바이오에피스를 설립하기도 했으며 유럽에서는 다양한 제품의 출시·마케팅 경험을 갖추고 있다.

다만 기존 오리지널 의약품 제조사가 견제에 나설 것으로 예상된다. 기존 오리지널 의약품을 보유한 글로벌 제약사가 가격을 대폭 내리면 시장 확대에 어려움을 겪을 수도 있는 것.

게다가 암젠은 지난해 베네팔리가 자사가 개발한 엔브렐의 액상 제형기술을 침해했다며 캐나다에서의 소송과 판매금지 신청을 제기했다. 삼성바이오에피스는 이번 소송으로 캐나다 진출에 어려움을 겪게 됐고 소송이 장기간 이어진다면 유럽 시장에서의 입지 확대에도 악영향을 받을 수 있다.

이에 대해 삼성바이오에피스 관계자는 “삼성의 첫 바이오의약품이 유럽 진출 초읽기에 들어갔다. 허가 후 본격적인 실무작업에 착수했으며 이르면 다음 달부터 제품이 유럽 각국에서 출시될 것으로 전망된다”고 말했다. 이어 “첫 제품인 만큼 유럽에서 결실을 맺을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.


황재용 기자 hsoul38@