셀트리온, 데노수맙 바이오시밀러 유럽 허가

셀트리온 CI. 사진=셀트리온 제공

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)에서 데노수맙(Denosumab) 성분의 바이오시밀러 '스토보클로(STOBOCLO)'와 '오센벨트(OSENVELT)'의 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

이번에 유럽에서 허가받은 스토보클로와 오센벨트는 각각 골다공증 치료제 '프롤리아'와 암환자의 골 전이 합병증 예방 치료제 '엑스지바'의 바이오시밀러다.

셀트리온은 지난해 3월 글로벌 임상 3상 데이터를 바탕으로 두 제품의 품목허가를 신청했으며, 국내에서는 이미 지난해 11월 승인받아 '퍼스트무버'(First Mover) 지위를 확보했다. 이번 유럽 승인에 이어 최근 미국에도 허가 신청을 완료하며 주요 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있다.

프롤리아와 엑스지바의 지난해 글로벌 매출은 약 9조원에 달하는 것으로 알려졌다.

셀트리온은 이달에만 EC에 총 3개의 바이오시밀러 허가를 획득했다. 지난주 승인받은 안과질환 치료제 '아이덴젤트(EYDENZELT)'에 이어, 이번 스토보클로와 오센벨트까지 허가를 받으며 유럽 내 시장 경쟁력을 더욱 확대했다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받은 류마티스 관절염 치료제 '악템라'의 바이오시밀러 '앱토즈마'의 허가도 기대되고 있다. 만약 앱토즈마까지 승인받을 경우, 셀트리온은 지난해 국내에서 목표로 했던 '11종 제품 포트폴리오 구축'을 유럽에서도 조기 달성하게 된다.

현재 셀트리온이 허가받거나 판매 중인 주요 바이오시밀러는 ▲자가면역질환 치료제(램시마, 램시마SC, 짐펜트라, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마) ▲항암제(허쥬마, 트룩시마, 베그젤마) ▲알레르기 치료제(옴리클로) ▲안 질환 치료제(아이덴젤트) ▲골 질환 치료제(스토보클로, 오센벨트) 등 총 11개에 달한다. 해당 제품들의 글로벌 시장 규모를 합산하면 약 150조원 수준이다.

셀트리온 관계자는 "기존 제품들이 유럽시장에서 굳건한 시장 점유율을 유지하고 있는 가운데 후속 제품이 추가로 허가를 획득해 셀트리온의 압도적인 경쟁력을 한층 높일 수 있게 됐다"며 "남은 허가 절차와 상업화에 최선을 다하고 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 강화해 나가겠다"고 말했다.