서정진 셀트리온 회장 승부수 '바이오베터' 시장 선점

유럽서 '램시마SC' 처방 확대, 2분기 매출 4609억원 전망

다양한 타깃의 '항체-약물 복합체' 개발, 영국 개발사 지분 투자도

바이오베터 연평균 30.7% 성장세···바이오시밀러 경쟁 치열

서정진 셀트리온 회장이 '바이오베터'을 통해 승부수를 띄운다. 서 회장은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 에 비해 바이오베터 시장은 상대적으로 선점하기 용이하다는 판단에서다.

26일 업계에 따르면, 셀트리온의 바이오베터 의약품 '램시마SC'는 최근 유럽 시장에서 점진적인 점유율을 보이고 있다.

'램시마SC'는 자가면역질환 치료제 '레미케이드'(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러 '램시마'를 피하주사 제형으로 만든 제품이다. 피하주사형은 투약 편의성과 약물 안정성이 높다는 장점이 있다. '렘시마SC'는 2020년 하반기부터 유럽 전역에 순차적으로 출시해 처방을 확대하고 있다.

특히 약가가 높은 독일을 중심으로 본격적인 성과가 나타나고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 '램시마', '램시마SC' 두 제품의 독일 시장 점유율은 2020년 15%에 불과했으나 2021년에는 31%로 두 배 이상 증가한데 이어 올 1분기에는 42%를 기록했다.

램시마SC의 선전으로 셀트리온헬스케어의 올 2분기 실적도 전분기 대비 개선될 전망이다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온이 개발한 바이오의약품에 대한 독점 판매권을 보유하고 있다.

키움증권 허혜민 연구원이 전날 발간한 기업브리프에 따르면, 셀트리온헬스케어의 올 2분기 매출은 4609억원으로 전년 동기 대비 6% 증가가 예상됐다. 영업이익은 608억원으로 전년 동기 대비 20% 증가해 컨센서스 매출액 4522억원 및 이익 596억원에 부합할 것으로 전망했다. 특히 램시마SC는 코로나19 리오프닝 영향 및 인지도 증가로 577억원의 매출액(전년 동기 대비 211% 증가)을 기록할 것으로 예상됐다.

허 연구원은 "인플렉트라 성장 지속과 램시마SC 성장 폭의 기울기가 가팔라지기 시작할 것으로 예상되면서 셀트리온헬스케어의 2분기 실적은 시장 기대치에 부합하는 실적이 예상된다"고 밝혔다.

램시마SC의 미국시장 진출도 준비 중이다. 회사는 내년 램시마SC의 미국시장 상업화를 목표로 현재 임상 3상을 진행하고 있다.

이밖에도 셀트리온은 차세대 성장동력 확보를 위해 또 다른 '바이오베터' 개발을 지속하고 있다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 최근 발간한 리포트를 보면, 셀트리온은 지난 2019년부터 아이프로젠과 유방암, 위암 치료용 항체의약품 및 혈액암 치료용 항체의약품 등을 비롯해 다양한 타깃에 대한 항체-약물 복합체(ADC) 공동개발 계약을 체결하고 협업을 진행하고 있다.

바이오베터를 가능하게 하는 기술은 체내 지속성이 증가된 '지속형'(Long-acting)과 기존 항체치료제에 효능을 보이는 새로운 약물 결합을 통해 약효를 극대화시키고 부작용을 감소시킨 '항체-약물접합'(ADC) 기술이 대표적인데, 특히 ADC는 종양학에서 가장 빠르게 성장하는 약물 분야 중 하나이다. 글로벌 ADC 시장은 2022년 약 59억 달러에서 2026년 약 130억 달러로 22%의 연평균 성장률을 보이며 성장할 것으로 예상된다.

셀트리온은 아이프로젠이 자체 보유한 ADC 기술인 ADED(Antibody Delivery Enhancing Domain) 플랫폼을 기반에 두고 암세포 전달 효율과 약물의 세포 침투율을 높여 항암 치료 효과를 높인 바이오베터를 개발하고 있다.

또 영국의 ADC 개발사 '익수다 테라퓨틱스'에 4700만달러(약 530억원)를 지분투자 해 ADC 신약 파이프라인 확보에 나서고 있다. 익수다는 B세포 림프종을 적응증으로 하는 'IKS03'(Anti-CD19 ADC)을 선두로 전임상 단계 ADC 파이프라인 4종과 약물-항체 결합체 플랫폼 기술인 링커-페이로드 플랫폼을 보유하고 있어 기존 셀트리온의 파이프라인에 적용해 더 다양한 항암제를 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온이 바이오베터 개발에 적극 투자하고 있는 배경에는 높은 성장성과 바이오시밀러 시장의 경쟁심화 등이 있다. 현재 바이오제약 기업 매출 및 수익에 절대적인 비중을 차지하는 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료가 임박하면서 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러 개발 경쟁이 고조되고 있기 때문이다. 바이오시밀러의 경우 오리지널 바이오의약품에 대한 특허 만료 후에야 개발 및 시장 출시가 가능하다는 점을 감안해, 제품의 경쟁보다는 가격 경쟁에 초점을 두어 시장이 과열돼 있는 상황이다.

이에 업계는 최근 바이오의약품의 약효나 복용법을 개선한 차세대 바이오 신약 '바이오베터'를 주목하고 있다. 바이오베터는 오리지널 바이오 의약품의 효능, 안전성 및 편의성 등 기능성을 개선한 개량신약의 개념이다. 구체적으로, 오리지널 의약품 보다 약물의 선택성(Selectivity), 안정성(Stability), 면역원성(Immunogenicity), 반감기(Half-life)와 같은 특성을 개선한다. 또 새로운 기술이라는 관점에서 별도의 독자적인 특허로 보호받기 때문에 특허 절벽에 대한 해소가 가능하다는 강점을 가진다.

바이오베터는 효능과 안전성 측면에서 기존 신약보다 더 뛰어난 약의 우월성이 입증돼야 하기 때문에 오리지널 의약품 대비 2~3배의 비싼 가격으로 출시되고 있다.

캐나다 이머전 리서치 시장자료에 따르면, 2021년 기준 바이오베터 시장은 273억 7000만 달러이며, 연평균 30.7% 성장률을 보이고 있다.

김지운 바이오경제연구센터 선임 연구원은 "대부분의 바이오의약품 기업들이 바이오시밀러를 안정적인 캐시카우(Cashcow) 전략으로 활용하고, 바이오베터는 성장 동력으로 둔다"며 "바이오베터의 임상 성공 가능성은 신약보다 상대적으로 높지만 허가에 대한 허들은 낮기 때문에 기업의 독자적인 기술 플랫폼을 갖추는 것이 무엇보다 중요하다"고 말했다.

그러면서 "현재는 국내 기업들이 바이오 시밀러의 시장 진입에 머물러 있는 상황이나, 바이오베터가 임상에서의 허들을 극복하고 환자의 치료 편의성 측면에서 경쟁력을 입증한다면 바이오시밀러와의 경쟁 관계 속에서 니치마켓을 선점할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 강조했다.