한올바이오파마, 바토클리맙 임상 3상 결과에 기업가치 촉각

갑상선안병증 미국·일본 임상 발표 앞둬

경쟁사 FDA 승인·파트너사 개발 지연 겹쳐 변수

자가면역질환 치료제 시장 경쟁 심화

그래픽=박혜수 기자

한올바이오파마의 하반기 기업가치는 자가면역질환 치료제 후보물질인 '바토클리맙'의 임상 성과에 크게 달려 있다는 전망이 제기되고 있다. 특히 갑상선안병증(TED) 임상 3상 탑라인 결과가 사업 방향성과 투자자 신뢰를 가르는 중요한 분기점이 될 것으로 보인다.

24일 업계 등에 따르면 한올바이오파마는 바토클리맙을 중증근무력증(MG), 갑상선안병증(TED), 그레이브스병(GD), 만성 염증성 탈수초성 신경병증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환 적응증에 대해 개발 중이다.

중국에서는 중증근무력증 임상 3상을 완료해 품목 허가를 신청했으며, 일본에서도 임상 3상이 진행 중이다. 미국에서는 올해 3월 중증근무력증 임상 3상 탑라인 결과가 발표됐다. 그레이브스병과 CIDP는 각각 임상 2상과 2b상 단계에 있다. 특히 갑상선안병증 임상은 미국과 일본에서 3상 시험이 진행 중이며, 올해 하반기 탑라인 결과 발표가 예정돼 있다.

바토클리맙은 FcRn(융합신경낭수용체) 억제제 계열 후발주자임에도 불구하고 환자가 직접 투여 가능한 피하주사(SC) 제형이라는 점을 내세워 차별화를 시도하고 있다. 자가투여 편의성은 환자와 의료진 모두에게 긍정적 요소로 작용할 수 있지만 경쟁 상황은 녹록치 않다. 경쟁사인 아제넥스는 기존에 비자가용 주사제 형태의 비브가르트 하이트룰만 보유했으나 올해 4월 FDA로부터 사전 충전형 주사기(PFS) 허가를 획득하며 시장 접근성을 크게 개선했다. 이는 바토클리맙의 경쟁력에 적지 않은 압박으로 작용할 전망이다.

미국, 중남미, 유럽 판권을 가진 이뮤노반트(로이반트 사이언스 자회사)는 지난 3월 중증근무력증 글로벌 임상 3상에서 주평가지표를 충족했음에도 불구하고 바토클리맙의 상업화 계획 대신 이를 개량한 신약(IMVT-1402) 개발에 집중하겠다고 발표했다. 이에 따라 한올바이오파마의 수익 실현 시기는 예상보다 늦춰질 가능성이 커졌다. 더욱이 중국 파트너사인 하버바이오메드는 중증근무력증 임상 3상만 완료하고 갑상선안병증·시신경척수염·면역성혈소판감소증 등 다른 주요 적응증은 임상 2상 이후 후속 개발을 중단해 개발 속도가 둔화되고 있다. 이로 인해 한올바이오파마가 빠른 시장 진입으로 점유율을 확대하려던 계획에 큰 제동이 걸렸다.

한올바이오파마가 기대하는 것은 단순히 임상 성공뿐만 아니라 경쟁 제품 대비 차별화된 가치 제안과 확실한 상업화 전략 수립이다. 상반기 경쟁사의 FDA 승인과 파트너사의 개발 지연이라는 악재가 기업가치에 부정적 영향을 미친 상황에서 향후 바토클리맙의 임상 결과는 기업가치 회복의 열쇠가 될 전망이다.

다올투자증권 박종현 연구원은 "3분기에는 그레이브스병 임상 추가 데이터, 하반기에는 갑상선안병증 임상 3상 탑라인 결과가 공개된다"며 "6개월 이상 정상 갑상선 기능 유지와 관해 효과 여부가 기업가치 향방을 가를 주요 지표가 될 것"이라고 밝혔다.

한편 시장에선 바토클리맙의 개발이 중국 파트너사로 인해 한 차례 지연됐으며, 갑상선안병증 3상 결과에 따라 상업화 여부가 결정되는 만큼 파트너사 선정이 중요하다고 보고 있다. 바토클리맙의 상업화가 또 다시 밀리면 투자자 신뢰 회복과 사업 추진에 걸림돌이 될 수 있어서다.

업계 관계자는 "기술이전이 이뤄지면 파트너사가 임상 전략과 상업화 등의 단계를 전적으로 주도하게 된다"면서 "성공적인 상업화가 추가 수익 창출은 물론 기업 가치와도 직결되기 때문에 이러한 요소까지 고려해 파트너사를 선택해야 한다"고 강조했다.