HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' 인도 허가 권고

HK이노엔이 자사의 위식도역류질환 신약 '케이캡정'에 대해 인도에서 허가 권고를 받았다고 2일 밝혔다.

인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가위원회(SEC)는 최근 케이캡정 25mg과 50mg에 대한 허가 권고 의견을 발표했다. 이는 인도 내 14억 5천만 명에 달하는 거대한 인구 시장을 겨냥한 중요한 진출이 될 것으로 기대된다.

케이캡정 50mg은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 등 다양한 적응증에 대한 허가를 권고받았다. 25mg 제품은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 사용될 수 있도록 허가가 권장됐다. 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법에 대한 허가는 글로벌 데이터 부족과 국가별 내성 패턴의 차이를 고려해 현지 3상 임상 연구가 필요하다는 의견을 받았다.

HK이노엔은 지난 2022년 인도의 주요 제약사인 닥터레디(Dr. Reddy's Laboratories)와 수출 계약을 체결한 바 있다. 이번 케이캡정의 인도 허가 권고는 이를 기반으로 한 첫 번째 성과로, 내년에는 현지 허가 승인이 예상된다.

인도는 세계에서 가장 많은 인구를 자랑하며 소화성 궤양용제 시장에서 중국, 미국, 일본에 이어 4위 규모를 자랑하는 시장이다. 이에 따라 HK이노엔은 이번 기회를 통해 케이캡의 글로벌 영향력을 확대할 계획이다.

케이캡은 2019년 국내에서 위식도역류질환 치료제로 출시된 이후 빠르게 시장에 자리 잡았다. 이 약물은 1시간 내에 약효가 나타나고, 장기 복용에도 유효성과 안전성을 유지하는 특징을 가지고 있다.

현재 케이캡은 한국, 중국, 미국, 인도, 중남미 등 46개국에 진출했으며, 그 중 15개국에서 출시됐다. 국내에서는 지난해 1월부터 10월까지 1602억원의 원외처방 실적을 기록하며 4년 연속 소화성 궤양용제 시장 1위를 차지했다.

HK이노엔 관계자는 "케이캡은 이번 인도 허가 권고 이후 내년 현지 허가 승인을 받을 것으로 기대된다"며 "앞으로도 글로벌 주요 국가에 속속 허가 및 출시되면서 케이캡의 영향력이 한층 더 높아질 것"이라고 말했다.