셀트리온, 호주서 안질환·골질환 치료제 품목허가

셀트리온 CI. 사진=셀트리온 제공

셀트리온이 최근 호주 의약품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 안 질환 치료제 '아이덴젤트(성분명: 애플리버셉트)'와 골 질환 치료제 '스토보클로-오센벨트(성분명: 데노수맙)' 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

아이덴젤트는 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 적응증에 대해 주사제(바이알)와 프리필드시린지(PFS) 제형으로 허가를 받았다. 셀트리온은 아이덴젤트가 호주에서 관련 경쟁 바이오시밀러 중 처음 허가를 받아 '퍼스트무버'로 초기 시장 선점과 빠른 시장 침투가 기대된다고 설명했다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억2300만달러(약 13조3322억원)를 기록한 블록버스터 안과 질환 치료제다.

스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 받았다. 스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바는 지난해 두 제품 합산 글로벌 매출이 약 65억9900만달러(한화 약 9조2000억원)에 달했다.

셀트리온은 자가면역질환 및 항암 치료제 제품군의 점유율이 꾸준히 성장하는 가운데 이번 3종 바이오시밀러 품목허가를 통해 오세아니아 시장 내 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 안 질환 및 골 질환 치료제 등 다양한 치료 영역으로 포트폴리오를 확장해 시장 입지를 더욱 굳힐 계획이다.

현재 셀트리온이 호주에서 판매 중이거나 허가받은 제품은 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스테키마(자가면역질환 치료제), 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(항암제), 옴리클로(알레르기 질환 치료제), 아이덴젤트(안 질환 치료제), 스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 11개다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온 제품의 연이은 허가 획득으로 바이오시밀러에 우호적인 오세아니아 시장에서 회사의 경쟁력과 영향력은 한층 강화될 전망"이라며 "남은 상업화 절차를 조속히 완료하고 제품이 시장 내 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.